生物仿制药现状与发展趋势分析

生物仿制药是指原研生物药物在专利保护到期后，其他企业利用已有的数据进行简化生产并被批准上市的、与原研药物在结构和质量上非常相似、具有相当的生物活性和生物等效性的生物制药产品。相比于化学药，生物药通常分子量大且结构复杂，因而生物药的仿制往往难度较大，是系统工程，涉及的靶点选择、工程菌的构建、培养基的筛选、大规模培养体系的建立、分离纯化体系的建立、药物后修饰等诸多环节均有较高的技术壁垒；加上生物仿制药在审批过程中不仅需要临床Ⅰ期的药效和药代动力学试验来证明生物等效性外，还需要临床Ⅲ期试验来证明生物仿制药大范围使用后的疗效、不良反应、药物间的相互作用等，因此生物仿制药的研发成本较化学仿制药高，研发周期和审批周期也相对较长。