摘要
近日,国家局发布《2011年药品注册审批年度报告》。从药品批准生产上市情况看,2011年共批准药品注册申请718件,其中境内644件,进口74件。境内申请中,化学药品569件(88.4%),中药50件(7.8%),生物制品25件(3.8%);新药149件(22.9%),改剂型59件(9.3%),仿制药436件(67.7%)。与2010年相比,批准的化学药品中仿制药品数量减少,新药数量增加。从药物临床研究批准情况看,2011年共批准621个注册申请开展临床研究,其中39个为1类化学药品,110件为国际多中心临床研究申请。批准进入临床试验的药物,既涵盖常见疾病和多发疾病如肿瘤、心血管病等的治疗药物,也包括了社会影响度高的罕见性疾病的治疗药物。对于符合《新药注册特殊审批管理规定》要求的,按照特殊审批程序开展审评审批,促进药物研究进程。
出处
《中国药业》
CAS
2012年第20期14-14,共1页
China Pharmaceuticals