《2011年药品注册审批年度报告》发布

近日，国家局发布《2011年药品注册审批年度报告》。从药品批准生产上市情况看，2011年共批准药品注册申请718件，其中境内644件，进口74件。境内申请中，化学药品569件（88．4％），中药50件（7．8％），生物制品25件（3．8％）；新药149件（22．9％），改剂型59件（9．3％），仿制药436件（67．7％）。与2010年相比，批准的化学药品中仿制药品数量减少，新药数量增加。从药物临床研究批准情况看，2011年共批准621个注册申请开展临床研究，其中39个为1类化学药品，110件为国际多中心临床研究申请。批准进入临床试验的药物，既涵盖常见疾病和多发疾病如肿瘤、心血管病等的治疗药物，也包括了社会影响度高的罕见性疾病的治疗药物。对于符合《新药注册特殊审批管理规定》要求的，按照特殊审批程序开展审评审批，促进药物研究进程。