CA-50型血凝仪检测冷沉淀Ⅷ因子及Fbg的方法确认

目的:探讨CA-50型血凝仪是否适用于采供血机构冷沉淀Ⅷ因子、Fbg的质量检测需求,对其方法进行确认。方法:对CA-50型血凝仪检测不同浓度标准品所建立的标准曲线进行回归分析;采用不同水平的质控品对其检测Ⅷ因子、Fbg精密度、正确度进行了测试;同时与CA-6000型全自动血凝仪检测50袋冷沉淀血浆Ⅷ因子、Fbg,比较其与全自动血凝仪检测结果的可比性;采用血红蛋白、游离型胆红素,结合胆红素,乳脂蛋白4种主要干扰物质对其抗干扰功能进行了测试。结果:该仪器检测标准品Ⅷ因子、Fbg标准曲线|r|分别为0.9991、0.9994;Ⅷ因子、Fbg正常水平质控品批内精密度分别为0.92%、0.85%,日间精密度分别为1.12%、0.98%;异常水平批内精密度分别为0.47%、1.14%,日间精密度分别为1.05%、1.57%;正确度试验水平1和水平2偏倚,Ⅷ因子分别为-0.3、0.5,Fbg分别为-0.2、-0.3;与CA-6000型全自动血凝仪检测相关性r值,Ⅷ因子、Fbg分别为0.996,0.999;4种主要干扰物质对其检测的影响度均在±4.95%以内。结论:CA-50型血凝仪检测Ⅷ因子、Fbg标准曲线相关性良好,结果重复性好,精密度和正确度高,具有较高的准确度,与全自动血凝仪有很好的可比性,有较强的抗干扰功能,能够满足采供血机构冷沉淀Ⅷ因子、Fbg的质量检测需求。