129种中成药药品说明书中不良反应、禁忌、注意事项项的调查分析

目的:调查分析中成药说明书中不良反应、禁忌、注意事项项存在的问题,为完善药品说明书提供参考。方法:收集医院药房中成药说明书129份,根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的《药品说明书和标签管理规定》及其他参考资料对不同剂型的中成药说明书中不良反应、禁忌、注意事项项项欠缺情况进行统计并考察其文字表述的规范性。结果:在所调查的129份中成药说明书中,不良反应、禁忌、注意事项明确叙述的标注率分别为34.88%、46.51%、78.29%;2个剂型的说明书都有不同程度的表述欠完整、规范。结论:中成药说明书仍需要不断完善,其表述的不完整现象应引起重视并加强监管。