《中华人民共和国药典》利福平及制剂标准中有关物质测定方法的修改建议

目的对2010年版《中华人民共和国药典》中利福平及其制剂质量标准中有关物质测定方法存在的问题进行探讨。方法采用反相高效液相色谱法,Sincom C8色谱柱(含碳量为11%)(150 mm×4.6 mm,5μm),甲醇-乙腈-0.075 mol.L-1磷酸二氢钾溶液-1.0 mol.L-1枸橼酸溶液(10∶50∶36∶4)为流动相,检测波长为254 nm。杂质醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV均采用加校正因子的主成分自身对照法计算有关物质。结果 3批样品中醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV含量按加校正因子的主成分自身对照法与杂质对照品外标法比较,结果一致。结论该方法准确、简便、快速,可用于利福平及其制剂的质量控制。