己酸羟孕酮获FDA批准用于预防高危孕妇的早产风险

美国食品药品管理局（FDA）2011年2月4日批准己酸羟孕酮（商品名，Makena）注射液用于预防已有自发性早产史的妊娠女性不足37周妊娠发生早产的风险。该药物不适用于多胎妊娠的女性，如双胞胎妊娠，或致早产的其他风险因素。FDA通过加速审批程序批准了Makena，此程序允许FDA对严重或危及生命疾病的药品，在确切的治疗效益证据未全部收集到之前批准新药申请（NDA）。使用“替代”终点的新药申请，审批者通常要求申请者递交流行病学、治疗学、病理生理学、以及其他证据表明该临床研究结果可以构成可靠的基础依据，以判断药品可影响目标疾病状态。