巧用FMEA法对无菌制剂中胶塞转运风险的评估与管理
被引量:2
摘要
从风险评估方法的选用入手,探讨了在胶塞转运方面用FMEA法的优点。又从目前无菌制剂中胶塞转运的方法介绍为切入点,用FMEA法分析了其方案选用与使用的风险评估与管理。
参考文献3
-
1肖潇,梁毅.浅析质量风险管理工具的选择[J].机电信息,2012(14):26-32. 被引量:13
-
2ICH Expert Working Group, International Confer- ence on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Quality Risk Management Q9[S].Geneva, 2005.
-
3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南(口服固体制剂)[M].北京:中国医药科技出版社,2011(8).
二级参考文献5
-
1赖婉枫,解馨.“质量风险管理”在GMP管理过程中的应用[J].中国食品药品监管,2010(6):60-65. 被引量:14
-
2ICH Expert Working Group, International Confe rence on Harmonisation of Technical Requireme- nts for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Quality Risk Management Q9 [S]. Gen-eva, 2005.
-
3T. Frank, S. Brooks, R. Creekmore3, B. Hasselbalch K. Murray, K. Obeng6, S. Reich5, E. Sanchez. Quality Risk Management Principles and Industry Case Studies [EB/OL]. http://www. pqri. org/pdfs/MTC/ Ouality_Risk_Management_Principles_and_Indus -try_Case_Studies_December_28_2008. pdf.
-
4Kristin S. Murray, Stephen Reich. Ouality Risk Man agement (ORM) Tool Selection: Getting to Right First Time [J].Pharmaceutical Engineering, 2011, 31 (4) : 1-6.
-
5International Conference on Harmonisation of Te- chnical Requirements for Registration of Phar- maceuticals for Human Use. Q9 Briefing Pack[EB/ OL]. http://www, ich. org/products/guide-lines/ quality/q9-briefing-pack, html.
共引文献13
-
1陆元华.质量风险管理在油品销售企业质量管理中的应用[J].石油库与加油站,2012,21(6):35-39. 被引量:1
-
2李桐,陈全.煤矿企业安全管理工具的研究与应用[J].煤矿安全,2015,46(2):237-240. 被引量:7
-
3于泳,殷文娜.改进风险排序和筛选工具对注射剂生产质量控制风险分析的应用研究[J].机电信息,2015(20):19-23.
-
4吴耀卫.抗生素瓶轧盖质量风险及其改进措施分析[J].机电信息,2016(2):16-22. 被引量:2
-
5江飞剑,吴淑英,徐传雨,袁佳杰,杨振宇,张平.质量风险管理在出口饲料添加剂生产中的控制[J].吉林农业(下半月),2016(9):82-83. 被引量:1
-
6刘宏英.口服头孢类固体制剂洁净区空调系统质量风险评价与控制[J].机电信息,2017(17):9-13. 被引量:3
-
7马东锦.浅谈我国食品生产许可审查机构建立质量管理体系的必要性[J].福建轻纺,2017(7):41-43.
-
8姜彬.质量风险管理在非无菌原料药清洁验证评估中的应用[J].中国药师,2017,20(12):2281-2285. 被引量:5
-
9华倩临.无菌生产用氮气质量风险及使用要点探析[J].机电信息,2018(35):43-47.
-
10田磊,陈玉文.FMEA法在药品生产偏差处理过程中的应用[J].中国药事,2020,34(7):776-780. 被引量:5
同被引文献8
-
1王备战.对胶塞不溶性微粒控制标准的商榷[J].机电信息,2007(5):54-55. 被引量:2
-
2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南[M].北京:中国医药科技出版社,2011.
-
3JamesAgalloco,FrederickJ.Carleton.制药工艺的验证[M].北京:中国质检出版社,2012.
-
4药品生产质量管理规范(2010年修订[s].
-
5JohannesRauschnabel.制药行业的挑战[J].医药商情,2014(9).
-
6北京市药品监督管理局.药品生产质量管理规范检查指南(2010年修订)[M].北京:中国商业出版社,2010.
-
7药品生产质量管理规范解读编委会.药品生产质量管理规范解读[M].北京:中国医药科技出版社,2010.
-
8刘晓宇,勾洋梅,张安山,张金,才辉,刘晓.呼吸袋在非最终灭菌制剂的胶塞无菌转运过程中的应用[J].中国医药工业杂志,2017,48(9):1373-1376. 被引量:2
-
1陈真维,余干玄,赖福英.用化学法快速预测水泥标号[J].广东建材,1994,17(5):28-31.
-
2DYF系列医用高纯度制氮机[J].医药工程设计,2012,33(2):64-64.
-
3QCN系列药用高纯度制氮机[J].医药工程设计,2013(1):68-68.
-
4朱永康.“沃尔沃”批准回收炭黑用于底盘胶塞[J].中国轮胎资源综合利用,2016,0(9):34-34.
-
5沃尔沃批准回收炭黑用于底盘胶塞[J].特种橡胶制品,2016,37(6):68-68.
-
6水产品加工的质量保证系统(HACCP)寻求合作伙伴[J].精细化工,2006,23(2):201-201.
-
7温州亚光机械制造有限公司[J].化工与医药工程,2014,35(4):10-10.
-
8胡骎骎,刘芳.微型快速喷泉实验装置[J].教学仪器与实验,2008,24(9):43-43.
-
9兰毓清.臭氧的简易制取及其检验[J].河池学院学报,1987,19(1).
-
10赵淑忠,郭凯,于庆龙.在陶瓷行业广义应用HACCP原理监控铅镉溶出量[J].检验检疫科学,2002,12(1):18-21.