金银花软胶囊的制备工艺及其质量控制研究

Preparation technology and quality control of Jinyinhua Soft Capsule

目的优化金银花软胶囊的制备工艺,并建立其质量控制方法。方法通过对药材提取工艺、基质流动性、囊壳变化、吸湿性等的考察,确定软胶囊处方及制备工艺;HPLC法测定金银花软胶囊中绿原酸的量及溶出度。结果提取工艺为金银花、忍冬藤加水煎煮2次,每次2 h,出膏率21.84%,绿原酸提取率1.824%;囊壳处方明胶-甘油-水(1∶0.4∶0.85)。定量测定中绿原酸检测质量浓度在4～36μg/mL与峰面积线性关系良好,r=0.999 7,平均回收率为100.42%,RSD为0.61%,且不同批次绿原酸的量及溶出度无明显差异。结论制备工艺稳定可靠,建立的质控方法简便准确、重复性好,适用于金银花软胶囊的质量控制。