苦参碱胶囊的初步稳定性试验

目的 :根据《新药 (西药 )临床前研究指导原则汇编》要求对苦参碱胶囊的初步稳定性进行了研究。方法 :分别进行了影响因素试验、加速试验及室温留样考察。结果 :结果表明 ,高温和高湿是影响本品质量的主要因素。结论 :在包装中加入干燥剂 (方法 :每 10 0粒苦参碱胶囊中加入 1g的干燥剂 ) ,并用 10 0 g的医用保险瓶密封 ,规定须在阴凉处保存 ,经加速试验和室温留样考察表明 ,本品在此包装条件下稳定性较好 ,有效期可达 2a。