制药工艺风险分析——质量风险管理在制药生产工艺研究中的应用

质量风险管理需要支持规范设计和验证过程，并在每一阶段适当应用，工艺风险分析的作用绝不仅仅只限于在工艺验证中应用。良好的工艺风险分析可以指导制药企业的厂房设计、设备选型、工艺验证和工艺维护等关键行为。