注射用顺苯磺酸阿曲库铵常温贮存质量稳定性初步研究

目的考察不同温度、时间、贮存条件下注射用顺苯磺酸阿曲库铵(库泰)的质量稳定性和药效学,使其利于保存和运输。方法实验室考察低温(2～10℃)和常温(25,35,40℃)条件下贮存,对注射用顺苯磺酸阿曲库铵有关物质检测的影响;临床观察低温(2～10℃)和常温(25℃,30 d)贮存条件下,单次静脉注入注射用顺苯磺酸阿曲库铵成人麻醉诱导的药效学。结果常温贮存条件(25℃,60 d;35℃,30 d;40℃,10 d)药品对样品中有关物质含量无影响(P>0.05)。常温(25℃,30 d)与低温贮存药品的临床药效学参数无明显差异(P>0.05)。结论作为新型肌肉松弛药,顺苯磺酸阿曲库铵在常温(25℃,30 d)贮存,可安全地用于临床全身麻醉诱导且药效稳定。