体外诊断试剂分类子目录编制及要点解析

目的介绍体外诊断试剂分类子目录的编制背景、过程,并对目录中的一些要点问题进行解释、说明,以便于目录发布后,生产企业和监管人员能更好地理解目录内容,方便参照目录执行。最终指导试剂产品的分类,统一全国注册审查标准和审查尺度[1]。方法从体外诊断试剂分类子目录编制工作的背景入手,介绍了美国FDA、欧盟和我国体外诊断试剂产品管理类别划分的现状。随后介绍了体外诊断试剂分类子目录工作的编制依据、编制过程。最后介绍了目录制定过程中的难点和关键点,并对这些问题的如何考虑和处理做了详细的说明。结果与结论体外诊断试剂的发布和实施必将对我国体外诊断试剂监管工作产生重要影响,子目录的出台为规范体外诊断试剂产品的分类、解决管理类别混乱的现象、统一全国的注册审查标准具有重要意义。