奥昔康唑凝胶微生物限度检查方法的验证

目的对提取法用于奥昔康唑凝胶微生物限度检查进行方法学验证。方法根据2010年版《中国药典(二部)》附录ⅪJ微生物限度检查法,采用提取法,用试验组与阴性菌对照组培养结果进行比较。结果提取法的菌落回收率均大于70%,符合《药典》相关规定。结论提取法能有效去除奥昔康唑凝胶中的抑菌成分,对细菌、霉菌、酵母菌数检查无干扰,尤其对铜绿假单胞菌与金黄色葡萄球菌的检查无干扰,适用于检查该制剂的微生物限度检查和控制菌检查。