3种肌钙蛋白Ⅰ试剂在自动生化仪上的分析性能验证

目的对3种应用于自动生化分析仪的胶乳增强免疫比浊法检测血肌钙蛋白I(cTnI)试剂进行分析性能验证,并初步应用于临床。方法参考CLSI EP6-A、EP15-A、EP7-P方案对3种方法的精密度、线性范围、干扰因素(胆红素、血红蛋白、乳糜)进行评估,并与美国贝克曼库尔特公司生产的化学发光免疫分析仪及配套试剂进行比对。参考CLSI C28-A2方案对试剂A、B、C的参考范围进行验证,评估试剂A、B、C与贝克曼ACCESS2化学发光免疫分析仪判定cTnI异常的一致率。结果试剂A、B、C的CV批内、CV总均小于试剂盒声明不精密度,定量测定下限可分别达0.11、0.23、0.07ng/mL,基本满足检测要求,线性范围分别为0.12～26.3ng/mL(r=0.994),0.20～25.3mg/L(r=0.997),0.10～26.9mg/L(r=0.999),线性相关均良好。胆红素、血红蛋白、乳糜浊度分别不超过684μmol/L、3.88g/L及1240FTU时,对试剂A检测结果无显著干扰,试剂B、C后两项数值较试剂A高。乳糜血清标本高速离心后,试剂A、B、C测定cTnI浓度较离心前的平均偏倚分别为-7.31%、1.42%、1.02%。试剂A、B、C与ACCESS2化学发光免疫分析仪检测结果具有较好相关性和一致性。结论应用于自动生化分析仪的3种胶乳增强免疫比浊法测定cTnI试剂盒,具有较高的精密度和灵敏度,与ACCESS2化学发光免疫分析仪结果相关良好;可满足临床测试要求.但抗干扰能力存在差异,部分试剂参考范围也有待进一步验证。