我国抗癫痫中成药临床应用调查与药政管理对策

背景:我国约有超过27万的癫痫患者接受过"抗癫痫中成药"的长程治疗。10多年来,许多文献质疑这些药物临床使用的合法性和合理性。目的:系统评价我国抗癫痫中成药临床应用的合理性与合法性,阐明这类药品存在的严重问题及其监管对策。方法:检索中文生物医药文献数据库、国家食品药品监督管理局(SFDA)数据库,并结合我院癫痫门诊收集的相关资料,筛查服用药品名称清单、注册情况、生产研制单位及其市场流通状况,统计文献中血药浓度检测与药品化学成分检测结果。结果:市场上合法流通的抗癫痫中成药仅占12.6%,掺假率达85.7%～95.8%,绝大部分属"假冒纯中药",且多级药品审批权限,批准文号混乱,抗癫痫中成药中非法添加西药的合法性和合理性均存在较大问题,是全国普遍存在的药政管理问题。结论:抗癫痫中成药中非法添加西药严重侵犯了患者的权益,妨碍抗癫痫的正规治疗,损害了患者的健康,应尽快实施抗癫痫中成药的药政管理措施,倡导市场合法流通,规范癫痫的中药治疗。