关于清热消炎宁片微生物检验的方法学验证研究

目的建立清热消炎宁片的微生物限度检验方法,探讨其方法的准确性和可靠性,并对该品种的微生物限度检验方法进行方法学验证。方法按中国药典2010年版规定,根据5株阳性对照菌的回收率结果进行其方法学验证试验研究,分别计算菌液组、供试品对照组、试验组每组3次独立平行试验的回收率。结果各试验菌的回收率均高于70%,清热消炎宁片具有抑菌活性,采用培养基稀释法即能有效的去除其抑菌活性。结论用该法进行微生物限度检查,方法合理、有效、可行性强,可以客观的反映药品中微生物的污染状况,以达到检测目的,对该药品的质量可以有效控制。