丹参酮维E乳膏的制备与质量控制

目的制备丹参酮维E乳膏并建立其质量控制方法。方法采用水包油型乳膏基质制备丹参酮维E乳膏;采用薄层层析及显色反应定性;反相高效液相色谱法同时测定丹参酮ⅡA和维生素E的含量,流动相由甲醇和水组成,梯度洗脱,同时改变流动相比例、波长及流速。结果丹参酮维E乳膏性状稳定,含量测定中丹参酮ⅡA和维生素E能够完全分离,线性范围分别为3～48μg.mL-1和0.4～6.4 mg.mL-1;平均回收率分别为98.6%和97.8%;RSD分别为0.93%和0.83%。结论该制剂制备方法可行,定性定量方法简便准确、可靠;建立的高效液相色谱法可同时测定乳膏中两组分的含量,精密度和回收率高,重复性好,结果符合要求,可用于该药的质量控制。