摘要
中药上市后临床有效性再评价试验设计常采用真实世界的研究理念,多选择复杂干预措施为对照。在试验设计流程、试验类型选取、样本量、评价指标、用药剂量、用药疗程设定等方面,均与中药上市前研发的试验设计存在差异。通过介绍中药上市后临床有效性再评价试验设计流程,阐述试验设计关键环节及要点,藉此对提高中药上市后临床再评价试验设计质量和水平有所裨益。
出处
《中草药》
CAS
CSCD
北大核心
2013年第5期637-640,共4页
Chinese Traditional and Herbal Drugs
关键词
中药
上市后临床再评价
临床试验设计
中医证候
评价指标
Chinese materia medica
clinical re-evaluation on postmarketing herbs
clinical trial design
syndrome of Chinesemedicine
evaluation index