国产生化分析仪检测结果溯源性的建立

目的对自建检测系统(国产生化分析仪)与溯源性参考系统(进口全自动生化分析仪)进行结果比对与偏倚评估,探讨自建系统的临床可接受性和量值溯源性。方法分别采用自建系统与参考系统对40份新鲜人血清进行相关项目检测,并依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A文件要求进行比对分析,以美国临床实验室改进修正案(CLIA′88)要求小于1/2CLIA′88(%)接受判断标准,比对结果不可接受的项目,以新鲜人血清为临时校准品,在参考系统上定值后校准自建系统,重新进行方法比对和评估偏倚是否在可接受范围内。结果自建系统检测Cr、LDH、AST、AMY、CK项目结果与参考系统具有良好的回归和相关关系,而Urea相关性较差,CK和Urea较目标系统的偏倚不可接受,重新校正后,CK和Urea均取得了满意的结果。结论国产迅达S8自建生化系统基本能达到临床使用要求,满足体检及初诊要求。