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浅析新版GMP要求下制药企业如何实施电子记录

Analysis of new GMP requirements for pharmaceutical companies how to implement the electronic records
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摘要 探讨计算机系统下的电子记录GMP管理问题,通过对电子记录的内容、使用特性和GMP管理特征进行研究,介绍了电子数据采集系统,总结分析制药生产企业电子记录的GMP管理中存在的问题并提出对策建议。 Discussion of the GMP management of electronic records in the computer system,by the contents of the study of electronic records,the use of the characteristics and GMP characteristics to introduce of electronic data acquisition system.Analyzed the problems in the GMP pharmaceutical production enterprise electronic records management and proposed suggestions.
作者 康恺
出处 《机电信息》 2012年第23期27-29,共3页
关键词 电子记录 数据采集系统 计算机系统 GMP electronic records data acquisition system computer system GMP
  • 相关文献

参考文献4

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二级参考文献3

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  • 3FDA Guidance for Industry, Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures-Scope and Application, U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, CDER, August 2003.

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