体外诊断试剂分类子目录编制及要点解析

（接2月下）关于免疫组化类产品,国家食品药品监督管理局也发布过分类界定,明确免疫组化检测用首要抗体（一抗）按III类体外诊断试剂管理。考虑到该类产品中已批准的项目均为与肿瘤诊断相关,故将该类试剂列入III-7与肿瘤标志物检测相关的试剂中。