头孢克肟胶囊微生物限度检查法方法学验证

目的建立头孢克肟胶囊微生物限度检查法。方法以含3%聚山梨酯80和0.3%蛋黄卵磷脂的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液作为稀释液配制供试品储备液,离心沉淀后加入十四烷酸异丙酯,充分振摇,以500r/min离心3min,使水油完全分离,弃去油层,将水层混匀,作为1∶10的供试液,最终以1∶100的稀释液为最低稀释级,采用薄膜过滤法进行细菌计数;采用培养基稀释法进行霉菌和酵母菌计数;采用薄膜过滤法进行大肠埃希菌检查。结果该方法能有效消除头孢克肟的残留,确保实验质量。结论本法操作简便,可用于头孢克肟胶囊的微生物限度检查。