化学发光微粒子免疫分析法检测血清C肽的方法学性能评价

目的对化学发光微粒子免疫分析(CMIA)法检测血清C肽进行方法学验证。方法参考美国临床实验室标准化研究所(CLSI)系列文件和相关文献,结合本科室实际,设计验证方案,对CMIA法检测血清C肽的精密度、准确度、线性范围、分析灵敏度、生物参考区间和温度稳定性进行验证。结果实验结果显示使用该方法检测血清C肽,批内总不精密度均小于3%,批间不精密度CV小于7%,准确度在±5%以内,线性范围为0.05～24.65ng/mL,参考区间为0.78～5.19ng/mL,分析灵敏度小于或等于0.01ng/mL,均与厂商提供的参数接近。结论 CMIA法检测血清C肽各项参数与厂商提供的参数一致,符合相关质量要求,可应用于临床标本检测。