摘要
目的:通过分析上海市药包材生产企业管理、产品质量及食药监部门监管有效性等方面的现状和存在的主要问题,提出进一步提高药包材质量水平和监管水平的监管建议。方法:对上海市药包材生产企业的企业现状、产品现状、监管现状等进行研究,对监管部门的监督抽验、案件情况进行实证分析;对相关法律、法规、规章、规范性文件进行文献研究。结果与结论:上海市药包材生产企业未能摆脱多、小、散的状况;企业"重注册轻日常管理"的问题突出,法律法规不完善客观上造成了监管部门"重抽验轻日常监管"。建议提高准入门槛,出台《上海市直接接触药品的包装材料和容器生产企业日常监督管理办法》,加强药包材生产企业日常监督管理。
