批发企业销售不合格器械的定性处理

案情回顾： 某食品药品监管局在检查中从甲公司抽取了医疗器械产品非吸收性外科缝线（标示为浙江省内某医疗器械有限公司生产，规格型号060cm×24，批号20100406，数量50束），后送至安徽省医疗器械检测中心，经检验，该产品的生物学评价（热原）项检验结果不符合YY0167—2005标准要求。