WONCA研究论文摘要汇编——心脏干细胞用于缺血性心肌病患者随机研究(SCIPIO):第1阶段初步结果

背景 c-kit阳性、谱系阴性的心脏干细胞(CSCs)可改善动物心肌梗死后左室功能不全。我们开展利用自体干细胞治疗缺血性心肌病所致心脏衰竭的1期试验〔向缺血性心肌病患者体内注入干细胞(SCIPIO)〕。方法 SCIPIO试验A阶段,心肌梗死后左室功能不全〔射血分数≤40%〕、未行冠状动脉搭桥的患者被纳入研究。B阶段,采用计算机生成区组随机化方法将患者以2∶3比例随机分入治疗组和对照组。术后平均113 d(SE 4)向治疗组患者冠状动脉内注入100万自体CSCs;对照组不做任何治疗。虽然为开放标签研究,但做超声心动图分析时还是做了隐匿修饰。主要终点为CSCs短期安全性,次级终点为有效性。采用按方案分析方法。本研究已注册临床试验,注册号为NCT00474461。发现研究仍在进行中。16例患者分入治疗组;7例患者分入对照组;尚无CSCs相关不良反应报告。14例经CSCs治疗的患者左室射血分数从CSCs注入前的30.3%(SE 1.9)至注入后4个月的38.5%(2.8)(P=0.001)。经对比,相应间隔时间,对照组7例患者左室射血分数无改变〔冠状动脉搭桥术后4个月30.1%(2.4)与8个月0.2%(2.5)〕。值得注意,1年后CSCs的健康促进作用在8例患者中更为显著〔即左室射血分数增加12.3(2.1)与基线比较,P=0.0007〕。有7例治疗患者做了MRI检查,4个月时梗死从32.6 g(6.3)减少7.8 g(1.7;24%)(P=0.004),1年时减少9.8 g(3.5;30%)(P=0.04)。解释初步结果令人惊喜。结果表明,冠状动脉注入自体CSCs可有效地改善左室收缩功能及减少心肌梗死后心力衰竭患者的梗死,有理由做进一步、大型第2阶段研究。