新版GMP环境下的旧厂房改造 关于旧厂房改造的相关GMP法规和实施流程

新版GMP无菌制剂认证大限来临，1319家无菌制剂生产企业的4462条无菌制剂生产线，有多少会被拆除、新建，又有多少会进行改造？而更多的固体制剂企业，都面临着旧厂房改造的燃眉之急。在新版GMP环境下对旧厂房进行改造是一个重要且复杂的问题，但笔者始终认为，旧厂房改造的问题不在技术上，而是对于法规和改造流程方面存在疑惑，只要解决了这两方面的问题，技术层面的问题便会迎刃而解。