对我国药品定期安全性更新报告撰写规范主要内容的解读(一) 被引量：2

Interpretation of the Main Contents on Periodic Safety Update Reports in China

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摘要本文根据人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)的E2C(R1)、E2D、E2E文件,对我国药品定期安全性更新报告(PSUR)撰写规范主要内容进行了解读,以期为企业PSUR撰写提供参考。 The article interpreted the main contents on Periodic Safety Update Reports in China based the files of ICH E2C（ R1 ） ,E2D and E2E, so as to provide reference for enterprise PSUR writing.

作者杨乐任经天

机构地区国家食品药品监督管理局药品评价中心

出处《中国药物评价》 2013年第2期121-123,共3页 Chinese Journal of Drug Evaluation

关键词药品定期安全性更新报告解读 Periodic Safety Update Reports（PSUR） Interpretation

分类号 R95 [医药卫生—药学]

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相关文献

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