不同厂家丹参注射液的质量考察

目的考察不同厂家,不同批号的丹参注射液的高效液相色谱图的相似性,并对其主要成分:丹参素和原儿茶醛进行含量分析。方法采用C18色谱柱,1.0%冰醋酸的甲醇溶液-1.0%冰醋酸的水溶液程序梯度洗脱,体积流量为1.0mL·min-1,检测波长281nm。采用夹角余弦法对3个厂家,5个批号的丹参注射液图谱进行相似性比较;建立丹参素和原儿茶醛的标准曲线,分别测出它们的含量。结果得到分离度较好的丹参注射液的各个样品的色谱图,通过计算求得各个样品图谱的相似度;3个厂家样品中丹参素、原儿茶醛的含量有显著性差异。丹参素和原儿茶醛分别在14.4～180μg·mL-1和2.16～43μg·mL-1内线性关系良好,相关系数达0.99968,0.99906;平均回收率丹参素为100.43%(RSD=1.71%,n=3),原儿茶醛为98.6%(RSD=2.47%,n=3)。结论不同厂家的丹参注射液存在质量差异,应加强和统一丹参注射液的质量控制标准。