AU400全自动生化分析仪测量不确定度评价

目的评价AU400全自动生化分析仪测量不确定度,量化检测结果不确定度的置信区间。方法依照EP5-A2文件规范对检测系统精密度进行验证,计算批内和批间不精密度(变异系数);以室间质评结果与回报的靶值进行比对,计算不准确度(偏倚)及变异指标;以批内、批间不精密度(变异系数)和不准确度(偏倚)变异指标为不确定度分量,计算各项目测量不确定度及扩展不确定度的95%置信区间。结果试验项目的批内、批间不精密度分别为0.55%～1.42%和0.51～2.19%;室间质评结果的偏倚为-1.28%～2.82%和偏倚变异为1.07%～3.94%,不确定度为1.61%～4.06%。结论 AU400全自动生化分析系统不精密度、偏倚值均小于允许误差范围,检测结果质量满足临床要求。不精密度和不准确度作为不确定度分量涵盖了测量过程中存在的大部分误差,扩展不确定度可为临床提供检测结果置信区间,提高了检测结果的临床使用价值。