全自动生化分析仪的检测精密度、正确度评价及参考区间的验证

目的采用日本生研β2微球蛋白(β2MG)试剂评价雅培Ci16200全自动生化分析仪检测系统的精密度、正确度及参考区间的验证。方法参照美国临床实验室标准化协会美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2文件,采用英国RANDOX公司高、低2个水平质控血清作为实验样品,进行检测精密度评价,用简便的正确度评价实验方案进行正确度评价,用20个参考值数据进行参考区间验证。结果以变异系数表示不精密度,实验样品高、低2个水平质控血清的批内、批间、日间不精密度均小于基于生物学变异导出的β2MG总误差的1/4(2.25%),总不精密度均小允许总误差的1/3(3.00%),低于试剂厂商申明的总变异;正确度验证的相对偏差为0.25%～2.00%,明显小于根据生物学变异导出的β2MG允许TE(9.00%);20例健康体检人员中有2例(10.00%)观测值超过厂商提供的参考区间。结论采用日本生研β2MG试剂在雅培Ci16200全自动生化分析仪上检测,提示该系统检测精密度、正确度良好。