新版GMP对药品生产企业审核的影响

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP，以下简称新版GMP）自2011年3月1日起施行。新版GMP在硬件设施、软件管理、质量管理体系建立几方面均提出了新的、更高的要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。