西药制剂黄豆苷元胶囊平皿计数方法的验证

目的:是为了验证微生物限度检查方法是否适用于供试品的需氧菌、霉菌及酵母菌的检查。方法:取样品10g,加pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液至100mL,混匀,做为1:10供试液,按照《中国药典》2010年版二部附录XIJ微生物限度培养基稀释(0.2mL/皿)法检查。结果:三次独立的平行试验中,稀释剂对照组的菌回收率均大于70%,试验组经低速离心沉淀—培养基稀释(0.2mL/皿)法消除了供试品的抑菌成分后的菌回收率均大于70%。结论:可用低速离心沉淀-培养基稀释(0.2mL/皿)法测定黄豆苷元胶囊的需氧菌、培养基稀释法测定其霉菌及酵母菌数。