摘要
20 2011年2月12日《药品生产质量管理规范（2010年修订）》予以发布，自2011年3月1日起施行。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合中国国情，按照“软件硬件并重”的原则，强调指导性和可操作性．达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版药品GMP的实施后，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后将收回GMP证书不得再继续生产药品．因此中国大多数制药企业将面临着软件的升级和硬件的改造．来适应新版GMP的要求。我们在新建和改扩建过程中一定要把“质量源于设计”（QbD）的理念贯穿于整个工程项目中，力求通过系统性设计，从根本上确保药品生产质量安全、可靠。本文主要就药厂新建和改造设计审核方面做一下浅析。
