奥沙利铂杂质C及其它杂质测定的方法学研究

目的对奥沙利铂制剂中杂质C及其它杂质的测定方法进行方法学验证。方法用十八烷基键合硅胶为填充剂;以0.001mol/L磷酸溶液(用20%氢氧化钠溶液或稀磷酸调节pH值至3.0±0.05)-乙腈(99:1)为流动相;流速为1.2ml/min;检测波长为210nm;柱温40℃。结果杂质C在0.0202～4.0360μg/ml范围内有较好的线性,相关系数r=0.9999;平均回收率100.31%,RSD=0.69%;定量限为0.40ng。结论该方法可用于奥沙利铂制剂中杂质C及其它杂质的测定。