GLP规范实施经验交流

GLP机构SOP的制定、执行与管理张呈菊，马璨，李曼，顾瑶，葛元圆，黄丽芳，职阳阳（中国医药工业研究总院上海医药工业研究院，国家上海新药安全评价研究中心，上海201203）摘要：GLP（goodlaboratorypractice，GLP）即药物非临床研究质量管理规范，是药物开发过程中质量管理家庭中的一个成员，确保非临床试验数据的质量和正确性、有效性。而标准操作规程（standardoperatingprocedure，SOP）是GLP质量管理系统的一个组成部分，是把常规的操作程序采用标准操作规程的形式进行规范。在GLP管理体系中，良好的SOP管理体系可以使不同人、不同实验室进行间一操作时尽量减少试验系统误差，尽可能地减少试验假阳性或假阴性情况的发生，还可以作为员工的培训理论依据，用于规范统一试验中复杂的操作步骤，在职工离职时利于保持操作的持续性，在现场核查或技术交流时可以作为沟通的理论依据，也是GLP实验室中QAUEl常工作中的检查依据之一。