对美国《药事指导质量管理规范》的评介与启示

A Review on US FDA's Good Guidance Practices and Its Edification

本文介绍了美国《药事指导质量管理规范》(GGP)的制定背景 ,对GGP的宗旨、实施、适用范围及指导性文件的定义、法律效力、制定程序、发布、申诉等八部分内容进行述评 ,阐述了美国GGP的特色及其对于我国药事管理的借鉴意义。