关于数字化X射线影像系统产品的研究

按照出厂检测的相关要求，生产企业所需具有的检测条件一般应包括X射线发生装置或相关设备。 3．6对产品注册的临床资料提出了要求 3．6．1根据产品特点，结合实际情况，按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）以及《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）的要求可豁免临床试验，生产企业在申请注册时应提交书面说明。