复方桂参软膏质量控制研究

目的制备复方桂参软膏剂,建立其工艺制备和质量控制方法,并对其稳定性进行考察。方法根据处方拟定制备工艺,采用高效液相色谱法测定方中牡丹皮中的丹皮酚含量。色谱条件:色谱柱AgilentC18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈∶0.1%磷酸(35∶65),NaOH调节pH至6,梯度洗脱,流速1.0 mL/min,检测波长274 nm,柱温35℃,理论塔板数不低于3 000。结果丹皮酚在60～600μg/mL范围内线性关系良好(r=0.999 1),平均加样回收率为100.08%,RSD为2.33%(n=6)。结论该方法简便易行、结果准确、可靠、重复性好,可用于复方桂参软膏剂中丹皮酚含量的测定。