国产HBeAg定量测定试剂的质量评价

目的评价新开发的HBeAg时间分辨荧光免疫分析法(TrFIA)定量测定试剂在临床标本检测中的分析性能。方法用考核试剂(广州达瑞公司)和对照试剂(意大利DiaSorin S.p.A公司)检测对1 043例血清标本,并进行符合率、一致性、相关性等指标的统计分析。对差异样本用复核试剂(Roche公司)进行复核。结果 1 043例标本用考核试剂与对照试剂检测结果的阳性符合率为98.8%,阴性符合率为100%,一致性检验Kappa值为0.986(P<0.05),相关系数r=0.920,P<0.01。对7个结果不一致样本进行重复试验及复核试验结果表明,其中2个差异样本重复试验结果仍为阴性,但复核试剂结果为阳性,另5个差异样本的重复试验结果与复核试剂判定结果一致,均为阳性。结论新开发的试剂与临床已在使用的试剂检测相关性良好,但是在对单个样本检测时由于方法学的原因,与化学发光法比较不具有检测速度和成本的优势。