关于《中国药典》2010年版盐酸组氨酸及谷氨酸中其他氨基酸项下系统适用性要求的商榷

Discussion on the System Suitability Requirements in Histidine Hydrochloride Monohydrate and Glutamic Acid in the item of other Amino Acid in ChP (2010 Edition)

盐酸组氨酸和谷氨酸是《中国药典》2010年版二部收载的氨基酸类药物，且二者均收载于《英国药典》和《欧洲药典》。盐酸组氨酸收载于《美国药典》，《日本药局方》未收载这两个品种。《中国药典））2005年版二部收载的这两个品种的其他氨基酸检查项下均无系统适用性要求，2010年版增加了系统适用性要求。但是，系统适用性试验结果都存在一些问题，前者的系统适用性结果是脯氨酸的斑点不够清晰，加大上样量后斑点清晰度提高；后者系统适用性结果是门冬氨酸的斑点不显色，无法判定系统适用性是否符合要求，增加门冬氨酸浓度后斑点显色明显，为此笔者认为对系统适用性溶液的配制及点样量提出商榷。