第四批人凝血因子VIII国家标准品制备和标定

Preparation and Collaborative Calibration of 4th National Standard for Human Blood Coagulation Factor VIII Concentrate

目的:建立经两步病毒灭活工艺制备的人凝血因子VIII国家标准品,以替代第三批人凝血因子VIII国家标准品。方法:按《中国药典》2010年版三部对人凝血因子VIII产品的生产工艺要求和质量标准,制备第四批人凝血因子VIII国家标准品(批号20100101),用WHO第七批人凝血因子VIII国际标准品(批号99/678),采用一期法进行协作标定,采用加速破坏试验进行稳定性考察。结果:批号20100101人凝血因子VIII国家标准品效价为12.1IU/支,稳定性好,其它项目指标均达到国家标准品的要求。结论:建立了符合国家标准品要求、并经病毒灭活的第四批人凝血因子VIII国家标准品。

Objective： Establishing 4th National Standard for Human Blood Coagulation Factor Ⅷ Concentrate which including two vi-ral inactivated steps in producing from fresh frozen human plasma. Methods：Using WHO 7th International Standard Human Blood Co-agulation Factor Ⅷ Concentrate and one-stage clotting method. Results： The potency of 4th National Standard Human Blood Coagula-tion Factor Ⅷ Concentrate（ lot. 20100101 ） is 12. 1 IU/vial. Conclusion： Established 4th National Standard Human Blood Coagulation Factor Ⅷ Concentrate.