2010版GMP无菌厂房改造的关键控制点
摘要
根据2010版GMP的要求,对无菌药品生产的厂房改造提出了主要的关键控制点,为企业降低改造风险提供了相关建议。
二级参考文献8
-
1缪德骅.医药洁净厂房设计中典型问题剖析[J].洁净与空调技术,2003(4):1-4. 被引量：5
-
2国家卫生部.药品生产质量管理规范(2010年修订)[S].2011,2.
-
3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南:厂房设施与设备[G].北京:中国医药科技出版社,2011,6.
-
4国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南:无菌药品[M].北京:中国医药科技出版社,2011,8.
-
5国家食品药品监督管理局高级研修学院环境监测培训班教材.
-
6药品微生物监管、控制与检测技术专题研讨会课件.
-
7沈菊平.无菌药品生产环境监控体系课件.
-
8国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南:厂房设施与设备[G].中国医药科技出版社,2011,6.
共引文献5
-
1王辉,张娜娜,嵇万凤,王念清.对新版GMP无菌药品在线粒子监测的探讨[J].医学信息（医学与计算机应用）,2014,0(23):534-534.
-
2张秀兰,王嘉,杨裕栋,张珩,王凯.静脉滴注用无菌冻干粉针车间工艺设计[J].中国药事,2012,26(12):1402-1405. 被引量：1
-
3王黎丽.无菌药品生产企业核心区微生物污染调查与分析[J].科技致富向导,2015,0(6):103-103.
-
4崔永红.新版GMP无菌药品生产环境监测探索[J].生物技术世界,2015,12(6):240-240.
-
5王燕.新版GMP实施过程中厂房改造的探讨[J].上海医药,2016,37(3):58-60.
-
1陈允裔.隔离技术在无菌原料药生产过程中的应用[J].机电信息,2013(2):26-28. 被引量：3
-
2李英伟,仲百莹.充分利用现有资源节约挖潜进行老厂改造[J].酿酒,1998,25(3):46-46.
-
3顾鹏程.饲料厂厂房改建成面粉厂的工艺设计[J].粮食与食品工业,2005,12(6):9-12.
-
4张嵩.82家婴幼儿配方乳粉生产企业获得生产许可[J].食品开发,2014(3):65-65.
-
5顾凡.哈国啤酒生产能力增强[J].中亚信息,2007(9):47-47.
-
6王志杰,郗艳娟.速冻水产品的工艺装备及发展前景[J].河北渔业,2003(3):42-43. 被引量：1
-
7张洪飞.吹、灌、封(三合一)设备及其无菌灌装工艺探讨[J].机电信息,2013(14):1-7. 被引量：6
-
8孙长胜,伍业旭,李啸.酵母浸粉在酸奶发酵中的应用研究[J].现代食品,2015(24):59-61. 被引量：4
-
9皮春亮.再论单轨道岔识别法[J].肉类工业,1990,0(3):14-14.
-
10陶荣标.低碳工艺和水煮笋罐头加工[J].中国食品工业,2010(10):58-58.
