增塑淀粉生物安全性评价

Biological evaluation of thermoplastic starch

目的评估新型诱导成骨可降解生物材料——增塑淀粉的生物安全性。方法根据国家医药行业标准,通过急性全身毒性反应、溶血实验、短期全身毒性(经口途径)3种方法对其生物安全性进行初步评价,部分试验引入统计学方法。结果材料溶血率为2.06%;急性全身毒性反应在考虑初始体质量影响后,实验组与对照组间24、48、72h体质量变化比较差异无统计学意义(P=0.175 8、0.175 8、0.375 6);短期全身毒性灌胃1～6d各时间点两组体质量比较差异无统计学意义,第7天时两组间体质量比较差异亦无统计学意义(实验组=411.67g,对照组=429.67g,t=-0.925 1,P=0.376 8),将组别因素和时间因素共同考虑时两组比较差异无统计学意义(F=1.42,P=0.246 5),停止灌胃后观察期的终末时间实验组与对照组间体质量比较差异也无统计学意义(t=1.70,P=0.113 5)。结论增塑淀粉的上述试验结果符合相应的国家医药行业标准。

Objective To evaluate the Biological properties of thermoplastic starch（TPS）.Methods According the standard of the government,operate three biological evaluation（acute toxicity,haemocompatibility and short-time toxicity）compound with SPSS analyse.Results The rate of haemocompatibility was 2.06%,no more different weight between trail and control in acute toxicity or short-time toxicity in any key period time.Conclusion TPS is acceptable biology materials.