鱼金注射液低温冻融稳定性研究

目的研究鱼金注射液在低温、冻融条件下的稳定性,为其运输、贮存提供依据。方法低温实验应包括三次循环,每次循环应在4℃条件下2d,然后在40℃加速条件下考察2d,取样检查外观颜色、可见异物、不溶性微粒、pH值、甲基正壬酮含量;冻融实验应包括三次循环,每次循环应在-10^-20℃条件下2d,然后在40℃加速条件下2d,取样检查外观颜色、可见异物、不溶性微粒、pH值、甲基正壬酮含量。结果经低温、冻融实验后鱼金注射液的外观澄明几乎无色、无明显可见异物、不溶性微粒符合中药注射液质量要求、甲基正壬酮含量稳定。结论鱼金注射液在低温、冻融条件下质量稳定。