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药品GMP现场检查工作浅析 被引量：1

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摘要 药品GMP现场检查是药品监管的重要环节,对保障药品安全有着重要的意义。结合新修订药品GMP,从检查员的思想业务水平、检查准备和总结、检查技巧、检查要点等方面阐述了有效实施现场检查的工作体会,以供参考。
作者 杨静伟 李二林 杨晶凡
机构地区 黑龙江省药品审评认证中心 河南中医学院
出处 《亚太传统医药》 2013年第8期201-202,共2页 Asia-Pacific Traditional Medicine
关键词 药品GMP 现场检查 工作体会
分类号 R194 [医药卫生—卫生事业管理]
  • 相关文献

参考文献3

  • 1国家药品监督管理局卫生部令第79号.药品生产质量管理规范(2010年修订)[S].2011.
  • 2国家药品监督管理局.药品生产质量管理规范认证管理办法[s].国食药监安[2011]365号,2011.
  • 3江滨,鄢尤奇,史录文.近年来我国药品监管政策分析[J].中国药事,2005,19(3):148-151. 被引量：6

二级参考文献4

  • 1FDA. Center For Drug Evaluation and Research List of Guidance Documents. CDER Guidance Document, 2004, 3.
  • 2FDA. Subpart C: Meetings. Title 21 Part 314.47. Code of Federal Regulation USA, 1992.
  • 3王东民.为了用药更安全-药品监管回顾与期待[N].健康报,2005-01-25(3).
  • 4.[EB/OL].http: //www.pharmasys.gr.jp.,.

共引文献5

同被引文献3

引证文献1

二级引证文献1

亚太传统医药
2013年 第8期

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