深刻领会1999版GLP提高药品非临床研究质量

1999年10月14日,郑筱萸局长签发了国家药品监督管理局令,发布实施《药品非临床研究质量管理规范》(试行)(以下简称“本GLP”)。这一法规性文件的实施,将对规范我国新药的非临床研究,提高研究水平和质量起到积极有效的作用;同时也必将推动我国新药的研究开发并进一步改善研究开发现状。 实施GLP,与国际惯例接轨,是使我国新药研究现代化和走向世界的必要前提。本次发布的GLP从体系结构、具体要求上,都更接近发达国家的通行标准;与1993年12月我国首次发布的《药品非临床研究质量管理规范(试行)》(以下简称原GLP)相比,有以下七个方面的改进与完善,更有利于药品非临床研究质量的保证。