恩替卡韦联合中药内服外敷治疗乙型肝炎肝硬化随机多中心临床研究

目的评价中药内服外敷治疗乙型肝炎肝硬化的临床疗效及安全性。方法入组病例随机分组为对照组与治疗组,对照组单用恩替卡韦抗病毒治疗,治疗组加用中药内服外敷;观察肝功能、凝血功能、肝纤维化指标、超声、肝脏硬度值及中医证候积分。结果与对照组相比,中药内服外敷治疗24周患者ALT、AST、TBil、Alb、PT明显改善(P<0.01或P<0.05);治疗48周AST、Alb、PT明显改善(P<0.01)。与对照组相比,治疗组24周HA、LN、PⅢP、Ⅳ-C及48周时HA、LN、Ⅳ-C均明显改善(P<0.01)。肝脏硬度值(LSM)基线水平比较,治疗组较高(P<0.01),治疗48周后,治疗组LSM下降显著(P<0.05)。与对照组相比,内服外敷联合恩替卡韦治疗乙型肝炎肝硬化48周时,HBsAg滴度下降程度差异有统计学意义(P<0.01);治疗组48周脾脏厚度缩小程度差异有统计学意义(P<0.05)。与对照组相比,治疗组24周中医证候积分未见明显改善(P>0.05);治疗组48周显效率明显提高(P<0.01),总有效率差异无统计学意义(93.3%比85%,P>0.05)。结论中药内服外敷可有效改善乙型肝炎肝硬化患者肝功能,抑制肝纤维化及脾肿大进展程度,改善中医临床证候,对HBV有一定的抑制作用。