期刊文献+
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息

2011年1月-2013年7月我国抗肿瘤药物申报和审批情况回顾分析 被引量：1

Application and approval status of anti-cancer drugs in China between January 2011 and July 2013
原文传递
导出
摘要 抗肿瘤药物是当前国内外新药研发的热点。2011年药品审评中心进行组织机构改革,调整了审评流程和审评资源的配置,国家也进一步加大了对新药创制的投入。在此,本文对2011年1月1日-2013年7月31日期间,国家食品药品监督管理总局(CFDA)受理的抗肿瘤药物包括化药和生物制品申报及审批情况进行了系统回顾,同时对该领域内药物目前研发现状进行了简要分析,阐述了审评当中对一些热点问题的考虑,期望为抗肿瘤药物研发相关人员提供参考。 Anti-cancer drugs have been a worldwide focus in research and development of innovative drugs currently.Here,we reviewed and analyzed the applications of anti-cancer drugs that were received and approved by CFDA between Jan 2011 and July 2013.Furthermore,we discussed some review issues in this area.
作者 陈晓媛 张虹 高晨燕 杨志敏
机构地区 国家食品药品监督管理局药品审评中心
出处 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第17期2007-2011,共5页 Chinese Journal of New Drugs
关键词 抗肿瘤药 申报和审批 anti-cancer drugs application and apprval
分类号 R979.1 [医药卫生—药品]
  • 相关文献

参考文献2

二级参考文献4

  • 1EMEA. Guideline on Procedures for the Granting of a Marketing Authorization Under Exceptional Circumstances[ S]. 2005.
  • 2SFDA. Drug Registration Regulation[ S]. 2007.
  • 3STEGMEIER F, WARMUTH M, SELLERS W R, et al. Targeted cancer therapies in the twenty-first century: lessons from imatinib [J]. Clin Pharmacol Ther, 2010, 87(5) :543-552.
  • 4FDA. Guidance for Industry Fast Track Drug Development Programs-Designation, Development, and Application Review. 2006.

共引文献1

同被引文献7

  • 1Zllao Q,sheniu-jz,xu N, et al.'Phase i siudy of icotinib hydrochloride (BPI-2009H),an oral EGFR tyrosine kinase inhibitor,in patients with advanced NSCLC and other sol- id tumors[J|.Lung Cancer, 2011,73 : 195-202.
  • 2Shi YK,Zhang L, Liu XQ,et al.lcotinib versus gefi tinib in previously treated advanced non-small-cell lung cancer (ICOGEN):a randomised,double-blind phase 3 non-inferi- ority trial[J].Lancet Oncol, 2013, 1 4(10) : 953-961.
  • 3Hu XS,Han BH,Gu AQ,et al. A single-arm,muhicen- ter,safety-monitoring,phase 1V study of icotinib in treat- ing advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)[J].Lung Cancer, 2014,86 : 207-212.
  • 4Nick T,Alex C,Purvish P,et al. Gefitinib plus best sup- portive care in previously treated patients with refractory advanced non-small-cell lung cancer:results from a ran- domised,placebo controlled,muhicentre study (Iressa Survival Evaluation in Lung Cancer)[J]. Lancet Oncol, 2005,366(9496) : 1527-1537.
  • 5Lynch TJ, Bell DW, Sordella R, et al. Activating mutations in the epidermal growth factor receptor underlying respon- siveness of non-small-cell lung cancer to gefitinib [J]. N Engl J Med,2004,350(21):2129-2139.
  • 6谭芬来,张力,赵琼,刘东阳,胡云雁,刘勇,丁列明,胡蓓,王印祥.国家一类新药盐酸埃克替尼的药理与临床评价[J].中国新药杂志,2009,18(18):1691-1694. 被引量：83
  • 7谭芬来,王印祥,丁列明,沈海蛟,万江,刘勇,汪洋,袁晓玢,杨敏,卢妮,孙燕.国家一类新药盐酸埃克替尼片大规模人群用药的疗效与安全性评价[J].中国药物评价,2012,29(1):30-34. 被引量：19

引证文献1

二级引证文献9

中国新药杂志
2013年 第17期

相关作者

内容加载中请稍等...

相关机构

内容加载中请稍等...

相关主题

内容加载中请稍等...

浏览历史

内容加载中请稍等...
;
使用帮助 返回顶部