盐酸氨溴索片的处方及影响因素试验研究

目的:确定盐酸氨溴索片的处方及其稳定性.方法:以颗粒流动性、片面光洁度、硬度、崩解度、脆碎度及溶出度等为指标,确定片芯处方;以性状、有关物质、溶出度、含量等为指标,采用影响因素试验确定片芯的初步稳定性.结果:最佳处方为:每片含有盐酸氨溴索30mg、预胶化淀粉20mg、乳糖225mg、微粉硅胶20mg、硬脂酸镁1.0mg.在影响因素试验条件下10天内未发生明显变化.结论:确定的处方可行.